通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床試驗完成首例受試者給藥
日期：2025-03-18
作者：東寶
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通化東寶藥業股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局簽發的關于德谷胰島素利拉魯肽注射液的藥物臨床試驗批準通知書后，已完成中國I期臨床試驗，結果表明：公司生產的德谷胰島素利拉魯肽注射液安全耐受性良好，與對照藥品諾和益?的藥代動力學特征具有生物相似性。隨后，公司啟動中國III期臨床試驗，于近日成功完成首例受試者給藥。
德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床療效和安全性良好，已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2024年版）》，未來市場前景廣闊。其原研諾和諾德的德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名：Xultophy/諾和益?），2014年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準用于治療成人2型糖尿病，2016年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準上市，2021年10月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。根據諾和諾德公司定期報告，諾和益?中國區（包含中國大陸、香港、臺灣）銷售收入從2022年到2024年迅速由0.45億元增長至14.26億元，年均復合增長率約463%，市場規模呈現快速增長趨勢。在國內廠商的研發進展方面，目前國內尚無德谷胰島素利拉魯肽注射液的生物類似藥提交上市申請，目前公司處于研發進展的第一梯隊。
圍繞GLP-1受體激動劑，通化東寶現已構筑起多靶點、多適應癥、多劑型的產品與管線矩陣，包括利拉魯肽、德谷胰島素利拉魯肽注射液、司美格魯肽、GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）、口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）等，以充分滿足多樣化的臨床用藥需求。未來，公司將持續致力于新產品研發，并將著力提升創新研發效率，驅動公司在生物醫藥行業的競爭力及創新力不斷攀升，以期為社會與公司股東創造更大價值。
關于德谷胰島素利拉魯肽注射液III期臨床研究
公司于近日啟動了“一項在中國成人2型糖尿病患者中比較德谷胰島素利拉魯肽注射液與諾和益?每日一次皮下注射治療的有效性和安全性的為期26周、隨機、開放、多中心、陽性對照、平行分組的III期臨床研究”，旨在2型糖尿病患者中評價公司生產的德谷胰島素利拉魯肽注射液在療效、安全性等方面與對照藥品諾和益?具有臨床相似性。
關于德谷胰島素利拉魯肽注射液
德谷胰島素利拉魯肽注射液原研廠家為丹麥諾和諾德公司，是全球首個獲批上市的由基礎胰島素類似物（德谷胰島素）和GLP-1類似物（利拉魯肽）組成的復方制劑，融合了兩種藥物的雙組分優勢，機制互補，多靶向作用于2型糖尿病多項病理生理機制，調節葡萄糖穩態。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當中的任意時間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動力學特征，機制互補且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優于基礎胰島素，糖化血紅蛋白達標比率高，并且能減少低血糖風險、改善體重增加。
