2025年1月20日,通化東寶藥業股份有限公司(以下簡稱“通化東寶”或“公司”)發布2024年年度業績預減公告。2024年,公司預計實現歸屬于上市公司股東的凈利潤約0.41億元,同比減少96.53%;歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤約2.71億元,同比減少76.81%。
公司業績下降主要系以下因素的影響:
1. 胰島素接續集采的影響
(1) 新一輪胰島素集采落地實施,公司各胰島素產品價格下降導致銷售收入下滑。同時,由于新一輪集采落地帶來公司產品價格下調的普遍預期,公司商業客戶對庫存進行控制與調整,對公司發貨造成一定影響,因此銷售收入同比下滑。
(2) 由于醫院及配送商業公司保有胰島素產品一定數量的安全庫存,公司對集采實施前存在于流通環節的全部庫存產品,原供貨價與集采實施價格之間的差額進行一次性沖銷或返還,導致公司收入減少。
2. 研發項目終止的影響
為合理配置研發資源,聚焦研發管線中的優勢項目,經審慎考量,公司決定終止可溶性甘精賴脯雙胰島素注射液研發項目(BC Combo)(THDB0207注射液)臨床研究開發工作,公司對該項目研發資本化金額6,455.82萬元全額計提資產減值準備,同時對2018年已經支付給Adocia公司與該項目相關的預付商業化權利款金額25,352.36萬元確認為損失。上述兩項會計處理減少公司2024年凈利潤27,036.95萬元,同時導致公司2024年非經常性損益減少21,549.51萬元。
以上業績影響因素均為一次性或短期影響因素。2024下半年,公司發貨與銷售工作逐步恢復,并且新一輪集采的施行極大加快了公司胰島素產品的準入與放量。公司門冬系列胰島素產品新準入了數千家醫院,下半年銷量同比增長超300%。此外,2024全年海外業務大幅增長,預計實現收入超億元,同比接近翻倍。
報告期內,公司在集采接續、創新研發、國際化等方面均有所突破,取得如下諸多成果。
集采續標取得成功
全部A/A1類中標:在4月的國家胰島素集采續標中,公司以價換量,全系列胰島素產品成功以A類中選,其中,甘精胰島素和預混型門冬胰島素兩大品種產品均以A1類中選。
簽約量大增:本次集采中公司額外獲得全國集采二次分配量中的30%以上,約1,000萬支,加上所獲基礎量,公司總簽約量約4,500萬支,遠高于首次集采約2,600萬支的總簽約量,為公司未來3年胰島素銷售提供了保障。
準入醫院大增:隨著下半年各省市第二輪胰島素集采的實施,公司胰島素類似物在醫院準入方面實現巨大的提升和突破,包括甘精胰島素新增準入約1,400家醫院,門冬胰島素新增準入約3,000家醫院,預混型門冬胰島素新增準入約5,000家醫院。胰島素類似物收入占比持續上升,帶動公司產品結構優化升級。
全力推進創新研發
2024年,公司重點加快GLP-1與痛風領域創新藥研發。截至目前,
? GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑(注射用THDBH120)Ia期臨床試驗達到主要終點目標,結果顯示注射用THDBH120安全性、耐受性良好,半衰期與同靶點產品替爾泊肽相比明顯延長,充分支持一周給藥一次并有望實現兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。同時,在糖尿病和減重兩個適應癥的兩項Ib期臨床試驗正順利開展,已完成數據庫鎖定。此外,公司減重適應癥II期臨床試驗已完成首例受試者給藥。
? 長效GLP-1產品司美格魯肽注射液(THDB0225注射液)中國III期臨床試驗已完成全部受試者入組。
? 具有First-in-class潛力的XO/URAT1雙靶點抑制劑(THDBH151片)IIa期臨床試驗已完成數據庫鎖定。
? 痛風一類新藥URAT1抑制劑(THDBH130片)IIa期臨床試驗達到主要終點。
? 德谷胰島素利拉魯肽注射液I期臨床試驗已獲得總結報告,正在籌備III期臨床試驗。
海外收入大增與GMP里程碑
國際化進展方面,公司加速產品在全球的商業化進程,海外收入突破億元大關。此外,公司取得了“出海”的重要里程碑,成功通過了歐盟EMA上市批準前GMP檢查,標志著公司具備了歐盟市場的商業化生產條件,公司人胰島素原料藥的質量獲得EMA的專業認可。未來公司人胰島素若在歐盟順利獲批上市,將極大助力產品在發展中國家獲批上市的速度。
多輪回購與增持
公司始終將股東回報置于重要位置。報告期內,公司先后完成兩期股份回購計劃,合計回購公司股份約3,827萬股,回購金額約3億元,占公司總股本的1.95%,兩期回購分別用于:1)股權激勵及/或員工持股計劃;2)注銷以提高股東回報,彰顯出管理層對公司未來發展前景的信心,以及提高股東回報的決心。
此外,基于對公司未來發展的強烈信心與公司價值的高度認可,公司控股股東及其控制企業與公司董事長推出兩輪股份增持計劃:1)公司控股股東東寶實業集團股份有限公司及其控制企業與公司董事長已實施完成首期增持公司股份計劃,合計增持公司股份約1,053萬股,增持金額約8,149萬元,占公司總股本的0.53%;2)控股股東東寶實業集團股份有限公司計劃自2024年10月31日之日起12個月內以集中競價交易方式進一步增持1%-2%公司股份。同時,公司監事會主席王君業已完成股份增持計劃,增持金額約426萬元。
展望未來,公司將借助新一輪集采的東風大力發展胰島素類似物銷售,全力拓展市場版圖。隨著產品成功進入全國更多醫療機構,以及集采分配量的穩步落實,公司將憑借卓越的產品與服務,進一步提升市場占有率,為業績持續增長注入強勁動力。同時,公司將堅定不移地加大創新研發投入,加速推進產品國際化戰略,通過不斷提升創新能力與海外市場銷售,實現公司長期價值的不斷提升。