通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑（注射用THDBH120）減重適應癥II期臨床試驗完成首例受試者給藥
日期：2025-01-13
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“通化東寶”、“公司”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關于注射用THDBH120減重適應癥藥物臨床試驗批準通知書后，已開展II期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者給藥。
此前公司Ia期臨床試驗研究結果顯示，注射用THDBH120安全性、耐受性良好，半衰期與同靶點產品Tirzepatide（替爾泊肽）相比明顯延長，充分支持一周給藥一次并有望實現(xiàn)兩周給藥一次或更長給藥間隔的用法。
此次注射用THDBH120完成減重適應癥II期臨床試驗首例受試者給藥意味著臨床試驗邁進深入研究階段，并為后續(xù)開發(fā)研究提供可靠依據。此外，“在中國肥胖受試者中評價注射用THDBH120多次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床試驗”正順利開展，已完成數據庫鎖定。未來公司將加速推進注射用THDBH120在減重適應癥和糖尿病適應癥的研發(fā)進度，并進一步探索和挖掘其他適應癥的潛力，以實現(xiàn)產品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide糖尿病適應癥產品（商品名：Mounjaro）于2022年先后獲得FDA和EMA批準上市，并于2024年5月獲得NMPA批準上市, 其減重適應癥產品于2023年11月獲得FDA批準上市（商品名：Zepbound），2024年7月獲得NMPA批準上市。Tirzepatide為皮下注射給藥，每周注射一次。根據禮來公司定期財報，其Tirzepatide 2023年全球銷售額53.39億美元（2022年：4.83億美元），2024年前三季度全球銷售額已達110.28億美元。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）
多重激動和長效協(xié)同作用是多肽減肥降糖藥的主流研發(fā)趨勢。注射用THDBH120是公司重點在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過分子設計進一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進的血糖控制、體重減輕以及調節(jié)脂質代謝等功能，滿足單一分子靶點或復方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
關于注射用THDBH120（GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑）II期臨床試驗
注射用THDBH120（減重適應癥）在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗批準后，根據國內化學藥品創(chuàng)新藥相關指導原則，申請人已經啟動一項“在中國超重或肥胖患者中評價注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗”，主要目的為通過分析體重變化，評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的有效性；次要目的為評價THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治療的安全性、耐受性、免疫原性、藥代動力學特征及其他有效性特征。
