“胰”路前行專題系列（二）| 生產
日期：2024-08-26
作者：東寶
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作為中國生物制藥領域的先行者之一，通化東寶始終將質量視為企業發展的生命線。三十年來，公司以規?；纳a能力與卓越的產品品質贏得了市場的信賴，并成為行業典范。
大規模工業化生產能力
公司建立了一套完善的質量管理體系，涵蓋了從原材料采購到產品生產、檢驗、儲存直至銷售的每一個環節。這一體系的嚴格執行，確保了產品從源頭到終端的每一個細節都符合高標準的質量要求。
2008年，通化東寶攻克了多項難題，成功完成年產3,000公斤重組人胰島素原料藥技術成果轉化，實現了規模化量產，使我國成為繼美國、丹麥之后，全球第三個實現重組人胰島素工業產業化的國家。
為了打造世界品牌，公司在實施重組人胰島素工業化、產業化的過程中，質量管理體系嚴格按照歐盟及美國FDA標準建造。通化東寶胰島素系列產品的生產工藝，在發酵、表達、收率、純度、檢測等方面，均處于世界領先水平。同時，公司擁有目前中國人胰島素生產企業中規模最大的發酵系統，建立了胰島素高負載量、高回收的分離純化工藝技術，解決了噸級產業技術的生產周期長及產品收率低的難題。
通過國際GMP檢查
2013年，公司人胰島素原料藥通過歐盟GMP認證，成為國內第一家通過歐盟GMP認證的生物制藥企業，產品遠銷海外，出口到歐洲、亞洲、非洲、美洲等地區，這標志著公司產品質量得到了國際認可。
2024年，公司通過了歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱“EMA”）上市批準前GMP檢查，公司的人胰島素原料藥的生產設施符合歐盟GMP法規的要求，具備歐盟商業化生產條件，表明通化東寶十多年來一直嚴格按照歐盟GMP法規實施標準化、規范化管理，人胰島素原料藥的質量獲得EMA的專業認可。
公司在發展過程中，不斷加強質量管理體系建設，嚴格執行藥品生產各項標準，確保產品質量安全。通化東寶的生產設施符合國際藥品生產質量管理規范（GMP），擁有多條自動化生產線，在確保了生產過程的高效和產品質量的穩定的同時，還實現了收率的提升，生產成本的降低，使公司產品在市場競爭中具備成本優勢。
嚴格的質量控制體系
公司建立了嚴格的質量控制體系，從原材料采購到最終產品出廠，每一個環節都經過嚴格的檢測和控制。在物料采購環節，公司采取集中采購方式，嚴格考核供應商資質，與信譽度高的供應商建立長期戰略合作關系，確保原材料質量的穩定性和可靠性。
公司同時注重員工的質量意識教育，通過定期的質量意識教育大會、GMP培訓、崗位操作規程等培訓教育，提升員工的質量責任感和專業技術能力，確保每個員工都能嚴格執行質量標準，為產品質量提供人員保障。
憑借嚴格的質量控制措施，通化東寶不僅確保了產品的高質量標準，也贏得了醫生與患者的信賴，為公司的長遠發展提供了堅實的質量保障。
展望未來，公司將不斷優化質量管理體系，通過持續的技術創新和工藝優化，追求卓越的產品品質，旨在為患者提供更安全、更有效、更可靠的醫藥產品，為健康中國作出更大的貢獻。
